​일동제약 B형간염 신약 ‘베시보’ 장기 임상 결과 유효성 입증

임형준 고려의대 교수가 지난 15일 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 '2018 아시아 태평양 소화기 학술대회'에서 베시보 144주 임상 연구 결과를 발표하고 있다. [사진=일동제약 제공 ]

일동제약이 만성 B형 간염 치료 신약 ‘베시보(성분명 베시포비르)’ 장기 임상 결과, 유효성을 입증했다고 19일 밝혔다.

임형준 고려대학교 의과대학 교수는 서울 삼성동 코엑스에서 지난 15일부터 18일까지 개최된 ‘2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(APDW: Asian Pacific Digestive Week)’에서 ‘만성 B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상 연구 결과’를 발표했다.

해당 임상 연구는 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성 B형 간염 환자 총 197명을 대상으로, 베시포비르의 장기 투약 관련 유효성‧안전성을 확인하기 위하여 시행됐다.

연구팀은 기존 테노포비르(제품명 비리어드)를 48주간 투약했던 환자군에게 베시포비르로 약제를 변경하고, 96주간 치료한 결과를 관찰했다.

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그 결과, 베시포비르를 144주간 투약한 그룹의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA< 400 copies/ml 달성 반응률)은 92.1%로 나타나 장기간 사용에 대한 유효성이 확인됐다.

또 기존에 테노포비르를 48주간 복용했던 환자 중 베시포비르로 약제를 바꿔 96주간 치료한 경우, B형 간염 바이러스 억제율은 95.7%로 나타났다. 약제 변경 시에도 베시포비르의 유효성은 관찰됐다.

임상 연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았다. 신장 기능 저하, 골밀도 감소 등의 부작용도 관찰되지 않았다.

이외에도 테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 환자군의 경우 신장 기능 상태를 가늠하는 ‘추정 사구체 여과율(eGFR: estimated glomerular filtration rate)’과 뼈의 건강 상태를 보는 골밀도 수치 ‘T-score’가 개선됐다.

추정 사구체 여과율(eGFR)의 경우 기존에 테노포비르를 48주간 복용한 환자군에서 기준점 대비 -8.0ml/min로 악화됐으나, 베시포비르로 치료 약물을 대체해 96주간 투약한 후에는 -0.8 ml/min로 나타나 신장 기능이 개선됐다.

골밀도 수치 역시 테노포비르를 48주간 투약한 환자군보다 베시포비르로 약제를 바꾸고 96주가 지난 시점에 T-score가 개선된 것을 확인했다.

일동제약 관계자는 “베시보에 대한 지속적인 임상 연구를 진행해 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높이고, 다양한 활동을 통해 적극적으로 우수성을 알리겠다”고 말했다.