​식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 13개 신규과제 추진

[이정수기자, [e-mail]]

식품의약품안전처가 15일 이낙연 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에서 신산업 현장애로 규제혁신을 위한 13개 신규과제를 발표했다고 밝혔다.

발표된 신규과제는 △의료기기 제품설명서 인터넷 제공대상 품목 확대 및 일괄 시행 △기능성화장품 심사면제 대상 품목 확대 △3D 프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련 등이다.

이에 따라 올해 12월까지 3D 프린팅 기술을 이용한 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP(의약품 제조기준) 가이드라인을 올해 말까지 마련한다.

내년 7월부터는 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기 대상 품목이 확대되고, 등급별 차등 없이 일괄적으로 적용된다. 이는 기업에게 의료기기 제품설명서 제작 비용 절감 등 경제적 부담을 낮춰줄 수 있다.

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또 같은 해 9월부터 기존 제품에 고시된 성분을 첨가하거나 고시된 성분만으로 제조된 기능성 복합제 확장품 등에 대해서도 심사가 면제되도록 대상이 확대된다.

앞서 식약처는 지난 1월 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’에서 신산업 현장애로 개선과제 12건을 확정·발표한 바 있다. 이 중 후속조치가 필요한 과제 6건에 대해서는 지난달 말 기준으로 모두 추진했다.

식약처는 “신산업 현장에서 규제혁신 성과를 빠르게 체감할 수 있도록 관련 법령 개정 등 후속조치를 신속히 추진하겠다”고 설명했다.