신라젠 “펙사벡 병용 신장암치료법 국내임상 승인…4월부터 시작”

문은상 신라젠 대표이사 [사진=신라젠 제공]

신라젠은 식품의약품안전처가 자사 면역항암제 ‘펙사벡’과 미국 리제네론 면역항암제 ‘REGN2810’을 함께 투여하는 신장암 치료제에 대한 후기1상(1b상) 임상시험 계획을 승인했다고 28일 밝혔다.

지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 같은 내용의 후기1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 데 이은 것이다.

펙사벡과 병용 투여되는 REGN2810은 리제네론과 프랑스 사노피가 16억4000만 달러(약 1조7800억원)를 들여 개발 중인 면역관문억제제다. 지난해 9월 FDA의 ‘혁신치료제’로 지정됐다.

국내 임상은 삼성서울병원·세브란스병원 등 11곳에서 다른 장기로 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 오는 4월 시작할 예정이다.

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신라젠 관계자는 “펙사벡 작용 기전을 볼 때 REGN2810과 시너지 효과가 기대된다”면서 “객관적인 자료를 빠르게 확보하고자 1b상으론 비교적 많은 인원인 89명을 대상으로 임상을 진행한다”고 밝혔다.