셀루메드, ‘라퓨젠 DBM’ FDA 심사 자진 철회…보완 후 재접수

아주경제 김정호 기자 = 코스닥 상장사인 셀루메드가 '라퓨젠DBM' 제품의 미국 식품의약품안전청(FDA) 승인심사 접수를 자진 철회한다고 27일 밝혔다.

근골격계 바이오시밀러 전문기업인 셀루메드는 FDA 심사 중인 골이식재 라퓨젠 DBM의 동물실험이 기한 내 종료가 어려워 철회 후 다시 접수하기로 결정했다.

셀루메드 관계자는 “생체적합성 시험과 안전성 시험, 성능 시험 등은 모두 충족했으나, FDA가 지정한 기한(12월30일) 내에 동물 유효성 실험 완료가 불가능함을 감안해 자진 철회 형식으로 기한을 연장한 후 보완을 거쳐 재접수 할 예정”이라고 밝혔다.

이는 주어진 기한 동안 보완을 하지 못해 승인 거부 결정이 내려질 경우 발생할 수 있는 불이익을 방지하기 위한 방편이다.

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셀루메드 관계자는 “SCI 수준급의 동물 유효성을 입증하는 자료는 충분히 보유하고 있으나 FDA가 샘플데이터의 완전 성숙한 동물을 실험대상으로 한 유효성 테스트 결과만 인정하고 있고, 이런 동물을 국내에서는 유통하고 있지 않아 시간이 오래 소요됐다”고 설명했다.

라퓨젠 DBM은 탈회골기질인 천연 골형성 단백질을 주원료로 한 제품으로, 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는다. 아시아 지역에서는 한국과 말레이시아, 인도네시아 식약처로부터 승인받아 판매되고 있다.

장주웅 셀루메드 연구소장은 “신약허가는 임상 3상을 거치므로 매우 오랜 시간이 걸리나, 의료기기 허가는 짧은 보완작업으로도 재신청이 가능하다”며 “일단 전략상 철회지만 강도 높은 보완 요청사항을 90%가량 검토 완료한 상태이므로 FDA가 요구하는 동물실험을 서둘러 종료하고 재접수할 것”이라고 전했다.