딜라이트 보청기, ISO 13485 및 유럽 CE인증 획득

아주경제 김진오 기자 = 딜라이트 보청기가 ISO 13485(국제의료기기품질시스템)와 CE(유럽시장 통합안전인증) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.

ISO 13485는 국제적으로 인정되는 품질 기준으로, 의료기기의 생산부터 고객관리까지 일관된 품질 관리 시스템을 구현할 수 있는 기업에게만 부여된다. CE는 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 유럽연합(EU) 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크로, 유럽연합 시장에서 제품을 판매하기 위해서는 의무적으로 제품상에 CE 마킹이 표기돼야 한다.

이번에 CE 인증을 획득한 보청기 제품은 딜라이트 보청기가 자체 설계한 제품으로, 개인별 귓속 모양을 본떠 3D 프린팅 기술을 통해 보청기 외관을 만드는 맞춤형 보청기이다. 난청의 유형과 정도, 귓속 모양에 따라 개인별 맞춤 제작이 가능하다.

구호림 대표는 “이번 인증으로 보청기 제작 기술이 본고장인 유럽 시장에서 인정 받았다”고 말했다.

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회사는 ISO 13485와 CE 인증을 기념해 선착순 100명에게 초소형 보청기를 할인 해주는 이벤트를 진행하고 있다.

[인증 획득]