토종신약 약값 산정때 우대 받는다

동아제약 연구소에서 한 연구원이 신약 개발에 몰두하고 있다. [아주경제 DB]

아주경제 조현미 기자 = 국내 기술로 개발된 토종신약은 약값 산정 때 우대된다. 정부는 이달부터 일부 국산 신약의 약값을 앞서 출시된 유사 의약품의 최고가 수준으로 맞추고, 오는 6월에는 더욱 구체적인 약가 개선안을 내놓기로 했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 올해 업무계획 보고의 후속 조치로 국내에서 세계 최초로 허가된 신약의 약값에 사회경제적 비용을 반영하기로 했다고 1일 밝혔다.

이런 토종신약은 '혁신신약'으로 분류돼 국내 연구·개발(R&D) 투자 확대를 비롯해 일자리 창출, 국민보건 향상 등에 보건의료에 미치는 영향을 반영해 약값이 정해진다고 복지부는 설명했다.

혁신신약 여부는 약효 증가 등의 효과 개선와 부작용 감소를 통한 안전성 개선, 환자 편의성 증가 등의 요소를 종합적으로 평가해 심평원 약제급여평가위원회(급평위)에서 결정한다.

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세부 기준은 지난달부터 운영 중인 '건강보험 약가제도 개선협의체' 등의 의견 수렴을 거쳐 6월경 마련될 예정이다.

이에 앞서 일부 신약에 약값 우대 정책이 우선 적용된다.

적용 제품은 이미 시장에서 판매 중인 의약품과 효능이나 효과(유용성) 비슷한 토종신약으로, 이달 2일부터 기존 제품의 최고가와 비슷한 수준에서 약값이 정해진다. 

이런 우대 혜택을 받으려면 △국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하고 △혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발했으며 △우리나라에서 제1상 임상시험 이상을 수행하고 △외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받는 4개의 조건을 모두 만족해야 한다.

혁신형 제약기업에 준하는 업체 여부는 신약 R&D 투자 실적이나 의약품 기술이전, 국민보건 향상 기여도 등을 고려해 급평위에서 정하기로 했다.

구체적인 우대 내용을 보면 새로운 약물 작용기전을 선보여 혁신성이 인정된 신약은 대체 약제의 최고가 수준으로 약값이 정해진다.

이외 신약은 대체 약제의 가중평균가에서 최고가 사이 가격으로 결정될 방침이다.

지금까지 신약 가격은 같은 성분 의약품의 판매량과 가격 등을 바탕으로 책정한 평균 가격을 뜻하는 '가중평균가' 수준에서 정해져 제약계의 불만이 높았다.

토종신약의 수출 가격은 보통 우리 정부가 정한 약값을 기준으로 정해진다. 따라서 국내에서 저평가되면 해외에서도 제값을 못 받거나 우수성을 인정받지 못한다.

복지부 관계자는 "신약 보험약가 평가 기준 개선으로 제약계의 신약 R&D 투자가 늘고, 글로벌 경쟁력이 강화될 것"이라고 기대하고 "앞으로 혁신신약의 혁신가치를 반영한 약가 산정안을 마련하는 등 약가제도 개선책을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.