스트레스·고령화…정신신경계의약품 4년째 개발 최다

[식품의약품안전처 제공]

아주경제 한지연 기자 = 지난해 제네릭(복제약) 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황을 살펴 본 결과 정신신경계와 심혈관계 의약품이 전체의 절반 이상인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 2015년 제네릭의약품 개발동향을 분석한 결과 전체 생물학적동등성(이하 ‘생동성’) 시험계획 승인 201건 가운데, 정신신경계의약품과 심혈관계의약품이 각각 52건(25.9%), 49건(24.5%)로 1~2위를 차지했다고 23일 밝혔다.

생동성 시험이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체실험으로 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

대사성의약품 승인도 23건으로 전체의 11.4%를 차지했다. 이어 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨‧생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등으로 높았다. 

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식약처 관계자는 "스트레스 증가와 고령화 등으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 4년 연속으로 가장 많이 승인되고 있다"며 "특허 만료예정인 의약품과 심혈관계의약품 개발에 집중된 것도 지난해 주요 특징"이라고 말했다.

비뇨‧생식기계의약품의 경우 지난 2014년에는 타다라필 등의 특허만료로 33건이었지만 지난해에는 17건으로 개발이 주춤했다. 

지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다.

올해 6월 재심사가 만료되는 고혈압치료제 '텔미사르탄'과 , '암로디핀 복합제'가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 '콜린알포세레이트'와 치매치료제 '도네페질'이 각각 그 뒤를 이었다.

자세한 생동성 승인 현황은 '온라인의약도서관'에서 확인할 수 있다.