식약처, 인공혈관·인공관절도 추적관리

[아주경제 DB]

아주경제 조현미 기자 = 식품의약품안전처는 인체이식 의료기기에 대한 관리 강화를 위해 중심순환계 인공혈관, 특수 재질 인공 엉덩이관절 등 24개 품목을 추적관리 대상 포함하는 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정을 3일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정으로 추적관리 대상 의료기기가 기존 28개에서 52개로 늘어난다.

추적관리 대상 의료기기 제도는 위해 발생 시 신속한 조처를 하기 위해 2003년 의료기기법을 제정하면서 도입됐다.

추적관리 대상이 되면 의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 제조·수입·판매·임대·수리 내역을 작성해 보존하고, 매월 공급 내역 자료를 식약처에 제출해야 한다.

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또 의료기관은 해당 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록을 관리해야 한다.