케이메디허브, 의료기기 인허가 '찾아가는 사전상담' 해결
2024-07-15 12:21
의료기기 임상시험계획 등 컨설팅 제공
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 식품의약품안전평가원과 공동으로 의료기기 인허가를 위한 자료 작성에 어려움을 겪고 있는 스타트업을 지원하기 위해 마련되어 진행한 ‘찾아가는 사전상담(With-U)’을 성황리에 종료했다고 15일 전했다.
현장에는 수요조사 및 사전질의를 통해 선발된 4개 기업이 참가한 가운데 의료기기 임상시험계획서(IND) 작성 및 품목허가 등 상담이 진행됐다. 참가기업을 대상으로 실시한 만족도 조사는 평균 9.77점(10점 만점)의 높은 점수를 기록했으며, 식품의약품안전평가원 실무자와 실시간 맞춤형 상담을 받을 수 있는 점에서 긍정적 호응을 얻었다.
케이메디허브는 식품의약품안전평가원과 2022년 10월 의료기기 허가심사·기술 상담 및 교육 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결하며, 국내 의료기기 기업의 규제지원을 강화했다.