식약처, K-의료기기 유럽·중국 진출 위한 교육 마련
2023-10-27 10:17
식품의약품안전처는 업계 제조·품질관리 기준(GMP) 담당자 등을 대상으로 ‘유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략’을 주제로 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육을 실시한다고 27일 밝혔다.
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 일관되게 고품질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 의미한다.
이번 교육은 11월 8일 실시한다. 교육 내용은 유럽 의료기기 법령(MDR·Medical Device Regulation), 준비절차·유의사항, 현장심사 사례 등을 소개한다. 아울러 중국 의료기기 품질관리 제도 개요, 인허가·품질관리 시스템 심사 대응 요령 등을 안내한다.
이번 교육에 참석을 원하는 경우 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 신청할 수 있다. 선정된 참석 대상자(200명)에게는 참석 방법 등을 개별 안내할 예정이다.
식약처는 "앞으로도 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력 확보를 위해 관련 교육·설명회 등을 지속적으로 마련하겠다"고 말했다.
GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 일관되게 고품질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 의미한다.
이번 교육은 11월 8일 실시한다. 교육 내용은 유럽 의료기기 법령(MDR·Medical Device Regulation), 준비절차·유의사항, 현장심사 사례 등을 소개한다. 아울러 중국 의료기기 품질관리 제도 개요, 인허가·품질관리 시스템 심사 대응 요령 등을 안내한다.
이번 교육에 참석을 원하는 경우 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 신청할 수 있다. 선정된 참석 대상자(200명)에게는 참석 방법 등을 개별 안내할 예정이다.
식약처는 "앞으로도 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력 확보를 위해 관련 교육·설명회 등을 지속적으로 마련하겠다"고 말했다.