식약처, '옥시라세탐' 처방·조제 중지... "다른 성분으로 대체 권고"
2023-01-16 13:40
[사진=식품의약품안전처]
식품의약품안전처(식약처)는 임상시험 재평가에서 효과성을 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제에 대해 처방·조제 중지를 결정하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 16일 밝혔다.
식약처는 앞서 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법 제33조'에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 효과성을 재평가하도록 조치했다.
이에 업체가 옥시라세탐 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나 품목의 효과성을 입증하지 못했다. 다만 안정성에는 문제가 없는 것으로 확인됐다.
식약처는 이번 조치에 따라 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 '혈관성 인지 장애' 환자에게 대체의약품을 사용하도록 안내할 것을 요청했으며 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.
식약처 관계자는 "최근 업체가 제출한 임상시험 결과를 종합·평가한 결과 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 후속 절차 진행에 앞서 선제적 조치에 나섰다"며 "앞으로도 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
식약처는 앞서 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법 제33조'에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 효과성을 재평가하도록 조치했다.
이에 업체가 옥시라세탐 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나 품목의 효과성을 입증하지 못했다. 다만 안정성에는 문제가 없는 것으로 확인됐다.
식약처는 이번 조치에 따라 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 '혈관성 인지 장애' 환자에게 대체의약품을 사용하도록 안내할 것을 요청했으며 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.
식약처 관계자는 "최근 업체가 제출한 임상시험 결과를 종합·평가한 결과 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 후속 절차 진행에 앞서 선제적 조치에 나섰다"며 "앞으로도 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.