케이메디허브, '식약처 심사자 현장실습 교육' 3차 과정 실시
2024-11-05 14:53
현직 심사자 대상, 의약품 허가·품질관리 실습 교육
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 의약생산센터가 오는 6일부터 사흘간 ‘2024년 식약처 심사자 현장실습 교육’ 3차 과정을 실시한다고 5일 전했다.
이번‘식약처 심사자 현장실습 교육’ 3차 과정은 글로벌 규제 기반의 품질 검증 및 문서관리 역량 강화를 위해 현직 식품의약품안전처 심사자 26명이 참가한다.
교육은 △QbD 개요 및 모델 적용 실습, 사례 중심 의약품 시험법의 전주기 및 불순물 관리(1일 차) △제조 중심 적격성 평가 및 밸리데이션, 제조 문서 및 일탈 관리(2일 차) △품질 문서 및 기준일탈 관리, CTD 이해 및 작성(3일 차)을 주요 내용으로 진행된다.
한편, 케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 첨단장비와 전문인력을 활용해 의약품 제조와 품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 현장실무 중심의 교육프로그램을 개발하여 실무교육을 제공하고 있다.