SK바이오사이언스 대상포진 백신 '스카이조스터', 말레이시아 품목허가 획득..."글로벌 공략"
2023-01-09 08:53
SK바이오사이언스 대상포진 백신 스카이조스터 [사진=SK바이오사이언스]
SK바이오사이언스가 글로벌 대상포진 백신 시장 공략에 나선다.
SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신 '스카이조스터'에 대해 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.
SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가를 신청하고, 스카이조스터의 허가 등록을 가속화할 계획이다.
스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두·대상포진 바이러스를 약독화(바이러스를 인위적으로 약화하는 것)시킨 생백신이다. 해외 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.
SK바이오사이언스에 따르면 임상 3상에서 건강한 50세 이상 성인 824명을 대상으로 면역원성을 평가한 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두·대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적이다"라며 "코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 SK바이오사이언스의 제품을 글로벌로 확산시켜 나가겠다"고 말했다.
SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신 '스카이조스터'에 대해 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.
SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가를 신청하고, 스카이조스터의 허가 등록을 가속화할 계획이다.
스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두·대상포진 바이러스를 약독화(바이러스를 인위적으로 약화하는 것)시킨 생백신이다. 해외 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.
SK바이오사이언스에 따르면 임상 3상에서 건강한 50세 이상 성인 824명을 대상으로 면역원성을 평가한 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두·대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적이다"라며 "코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 SK바이오사이언스의 제품을 글로벌로 확산시켜 나가겠다"고 말했다.