치매 정복길 열릴까...FDA, 초기 알츠하이머 신약 '레카네맙' 승인
2023-01-09 07:57
[사진=게티이미지뱅크]
미국과 일본 제약기업이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제가 미 식품의약국(FDA) 신속 승인을 획득했다.
8일 AP통신 등에 따르면 FDA는 지난 6일 일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한 초기 알츠하이머 치료제 '레카네맙'을 신속승인했다.
신속승인은 신약 최종 승인에 앞서 초기 임상시험 결과를 토대로 제한적 사용을 허가하는 제도다.
레카네맙은 알츠하이머 초기 인지 기능 저하 속도를 늦춰주는 치료제로 2주에 1회 정맥 주사로 투여한다. 알츠하이머 주요 지표 중 하나인 아밀로이드라는 뇌단백질을 제거하는 기전을 갖고 있다.
FDA는 "레카네맙은 알츠하이머를 효과적으로 치료하기 위한 싸움에서 중요한 진전을 보여준다"며 "레카네맙은 알츠하이머의 증상을 치료할 뿐만 아니라 근본적인 원인을 표적으로 삼는 최신 치료법"이라고 승인 배경을 설명했다.
알츠하이머는 이상 단백질이 뇌 속에 쌓이면서 뇌 신경세포가 죽는 퇴행성 신경질환이다. 기억력 저하나 언어 장애 등 증상이 긴 시간에 걸쳐 악화되며 증상이 심한 경우 성격변화, 우울증, 망상, 환각, 공격성 증가, 수면 장애 등 정신행동 증상까지 동반될 수 있다.
FDA의 이번 승인은 알츠하이머 초기 환자 800명을 대상으로 한 임상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다. FDA에 따르면 레카네맙은 임상에서 투약 18개월 후 경증에서 중등도 알츠하이머 환자의 증상을 위약보다 27%가량 줄인 것으로 나타났다.
연구팀은 이를 토대로 레카네맙이 알츠하이머 환자의 기억력·판단력 저하를 약 5개월 늦추는 효과를 보였다고 파악했다.
현재 FDA는 개발사인 에자이가 추가로 제출한 1800명을 대상으로 한 임상시험 결과를 올해 연말로 예상되는 최종 승인을 위해 검토 중이다.
레카네맙의 약값은 연간 2만6500달러(약 3400만원) 수준으로 예상된다. 에자이는 미국에 이어 중국·유럽·일본 등에도 품목허가를 추진할 계획이다.
8일 AP통신 등에 따르면 FDA는 지난 6일 일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한 초기 알츠하이머 치료제 '레카네맙'을 신속승인했다.
신속승인은 신약 최종 승인에 앞서 초기 임상시험 결과를 토대로 제한적 사용을 허가하는 제도다.
레카네맙은 알츠하이머 초기 인지 기능 저하 속도를 늦춰주는 치료제로 2주에 1회 정맥 주사로 투여한다. 알츠하이머 주요 지표 중 하나인 아밀로이드라는 뇌단백질을 제거하는 기전을 갖고 있다.
FDA는 "레카네맙은 알츠하이머를 효과적으로 치료하기 위한 싸움에서 중요한 진전을 보여준다"며 "레카네맙은 알츠하이머의 증상을 치료할 뿐만 아니라 근본적인 원인을 표적으로 삼는 최신 치료법"이라고 승인 배경을 설명했다.
알츠하이머는 이상 단백질이 뇌 속에 쌓이면서 뇌 신경세포가 죽는 퇴행성 신경질환이다. 기억력 저하나 언어 장애 등 증상이 긴 시간에 걸쳐 악화되며 증상이 심한 경우 성격변화, 우울증, 망상, 환각, 공격성 증가, 수면 장애 등 정신행동 증상까지 동반될 수 있다.
FDA의 이번 승인은 알츠하이머 초기 환자 800명을 대상으로 한 임상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다. FDA에 따르면 레카네맙은 임상에서 투약 18개월 후 경증에서 중등도 알츠하이머 환자의 증상을 위약보다 27%가량 줄인 것으로 나타났다.
연구팀은 이를 토대로 레카네맙이 알츠하이머 환자의 기억력·판단력 저하를 약 5개월 늦추는 효과를 보였다고 파악했다.
현재 FDA는 개발사인 에자이가 추가로 제출한 1800명을 대상으로 한 임상시험 결과를 올해 연말로 예상되는 최종 승인을 위해 검토 중이다.
레카네맙의 약값은 연간 2만6500달러(약 3400만원) 수준으로 예상된다. 에자이는 미국에 이어 중국·유럽·일본 등에도 품목허가를 추진할 계획이다.