국내 대표 헬스케어 기업인 키토라이프(대표이사 정특래)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 식품원료(NDI, New Dietary Ingredient) 등록을 승인받았다고 30일 밝혔다.

국내에서 개발된 ‘포도과피 효소발효추출물(KL-GEFE)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 기능성 원료로서 식이보충제 NDI 인증을 받으며 세계 시장 진출에 속도를 내고 있다.

해당 추출물은 키토라이프의 독자적인 기술로 개발됐으며, 이미 2019년 식품의약품안전처로부터 ‘건조한 눈 개선’ 효과를 인정받아 개별 인정형 건강기능식품으로 국내 판매되고 있다. 이번 인증을 통해 그 효능이 한층 더 확고해졌다.

‘포도과피 효소발효추출물(KL-GEFE)’은 포도 과피를 효소로 발효해 얻은 추출물로, 주요 성분은 안토시아닌 올리고머이다.

안토시아닌은 항산화 및 항염 효과가 뛰어난 물질로 잘 알려졌지만, 일반적으로 빛과 열에 취약한 단점이 있다. 그러나 키토라이프의 효소발효 기술을 통해 안정성을 높여 빛과 열에 강하게 만들었고, 이를 통해 생리활성을 극대화해 특히 ‘안구 건조증 개선’에 효과적이다.

키토라이프는 그동안 ‘포도과피 효소발효추출물’의 효능을 과학적으로 입증하기 위해 다양한 동물실험과 인체 적용실험을 진행했다.

동물실험 결과, BAC 점안으로 유발된 안구 건조증(건조한 눈)이 유의미하게 개선됐으며, 각막 손상 정도를 줄이고 눈물막 파괴 시간을 연장하는 등의 결과가 확인됐다. 이러한 결과는 안구 건조증 치료제로 널리 사용되는 사이클로스포린과 유사한 수준의 효과를 보여준다.

인체 적용실험에서도 그 과학적 유효성이 입증됐다. 경미한 안구 건조증 환자를 대상으로 12주간 진행된 연구에서 하루 800mg의 ‘포도과피 효소발효추출물’을 섭취한 실험군은 눈물막 파괴 시간이 유의미하게 증가했으며, 눈물 분비량도 증가하는 결과를 나타냈다.

특히 8주와 12주 시점에서 비침습적 눈물막 파괴 시간(TBUT)은 8주 후 42.2% 증가, 12주 후 60.2% 증가율을 보였으며 쉬르머 검사(Shirmer test)는 8주 후 23.9% 증가, 12주 후 35.2% 증가율을 보이는 등 대조군과 비교해 확연한 개선이 확인됐다.

이번 미국 FDA의 NDI 인증은 ‘포도과피 효소발효추출물(NDI 인증명 : NunaezoneTM)’의 안전성까지 공식적으로 인정받은 셈이다.

NDI 인증은 미국 식이보충제의 새로운 기능성 원료가 사용할 수 있음을 입증하는 시스템으로, 이를 통해 키토라이프는 ‘포도과피 효소발효추출물’을 미국 시장에서 공식적으로 판매할 수 있게 됐다. 더불어, 이는 전 세계 소비자들에게 더욱 안전한 기능성 식품을 제공할 수 있는 발판이 될 것으로 기대된다.

국내에서도 ‘포도과피 효소발효추출물’은 농림축산식품부의 신기술 인증(NET)받았으며, 키토라이프는 국내외 총 7개의 특허를 보유하고 있다. 국내에서 3개의 특허를 획득했고, 미국, 독일, 일본, 중국 등 4개국에서도 특허를 취득해 그 기술력을 인정받았다.

키토라이프는 지난 12년간의 연구 끝에 포도과피 효소발효 기술을 이용한 안토시안닌 유도체로 기존 안토시아닌의 불안정성인 단점을 개선한 신물질을 개발해 농림축산식품부로부터 신기술을 인정받았다.

지난 2019년도에는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 예방 등 눈 건강 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로도 인정을 받았다. 

키토라이프 정특래 대표는 "이번 NDI 등록 인증을 통해 '포도과피 효소발효추출물'이 미국 시장에서도 인정받게 되어 매우 기쁘다”며 "이를 계기로 더 많은 소비자가 우리의 제품을 통해 건강한 삶을 영위할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

그러면서 "향후 미국을 넘어 EU, 아시아 등 전 세계시장으로의 확장을 목표로 삼고, 세계인의 건강 증진을 위해 혁신적인 제품 개발에 매진하겠다"고 덧붙였다.