프레스티지, 美 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 허가 미팅 신청
2022-10-14 09:59
프레스티지바이오파마는 허셉틴바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’의 품목허가신청서(BLA) 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 사전 미팅을 신청했다고 14일 밝혔다.
해당 미팅은 BLA 제출에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리로, 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 제출하고 허가신청 및 평가에 관한 전반적인 사안 등을 FDA와 논의할 예정이다.
프레스티지바이오파마는 내달 회의를 진행하고 연내 BLA를 제출한다는 계획이다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “2019년 HD201과 허셉틴의 가교시험을 진행하고 FDA와 개발 단계별 회의를 갖는 등 오랜 기간 미국 출시를 준비해 왔다”며 “사전회의의 최종단계 미팅을 통해 FDA 심사를 차질 없이 준비하겠다”고 말했다.
해당 미팅은 BLA 제출에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리로, 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 제출하고 허가신청 및 평가에 관한 전반적인 사안 등을 FDA와 논의할 예정이다.
프레스티지바이오파마는 내달 회의를 진행하고 연내 BLA를 제출한다는 계획이다.