유한양행은 폐암치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 글로벌 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 확인했다고 14일 밝혔다. 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로, 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다.

이번 임상 3상은 이전에 치료받은 적 없는 환자에게 쓸 수 있도록 1차 치료제로서의 효능을 확인하기 위해 진행됐다.

유한양행에 따르면 유효성의 1차 평가지표인 무진행 생존기간 분석 결과, 렉라자는 게피티니브(상품명 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다.

2차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함돼 있다.

임상 3상 연구를 진행하는 조병철 세브란스병원 교수는 “이번 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 돼 고무적”이라며 “레이저티닙은 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료옵션이 될 수 있을 것”이라고 기대했다. 상세한 결과는 12월 내 전문학회를 통해 공개될 예정이다.

임상 3상은 이전에 치료받은 적 없는 EGFR 양성 진행성·전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 국내를 포함해 13개국의 119개 시험기관이 참여했다.

유한양행 관계자는 “이번 글로벌 3상의 탑라인 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼, 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 말했다.

렉라자는 작년 1월 국내에서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받아 같은 해 7월 보험급여를 적용받은 국산 신약이다.