대웅제약, '나보타' 사각턱 개선 적응증 국내 품목허가 신청
2022-04-21 15:08
[사진=대웅제약]
대웅제약은 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 양성교근비대(사각턱) 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.
대웅제약은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 품목 허가 신청서를 제출했다. 임상시험은 대상자들에게 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.
베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율, 그리고 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다. 또 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.
아울러 대웅제약은 반복투여시의 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 증가함을 확인했다고 설명했다.
전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러 내외의 시장 규모를 형성하고 있으며, 2023년에는 60억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망된다. 이에 따라 사각턱 톡신 시술 시장 또한 성장할 것으로 기대된다.
대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 현재 △미간주름 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈가주름 △눈꺼풀 경련의 4개 적응증을 보유하고 있다.