메지온 주가 29%↓...어제 이어 급락, 현재 거래중지
2022-03-22 09:39
[사진=게티이미지뱅크]
22일 한국거래소에 따르면 오전 9시 34분 기준 메지온에 대한 거래가 정지된 상태다.
지난 21일 메지온은 회사 홈페이지에 폰탄수술(심장 기형 수술) 환자 치료제 '유데나필'이 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받지 못했다고 공지했다.
FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청의 유효성 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다. 슈퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한 메지온의 새로운 분석내용은 사후분석이라서 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다고 했다.
그러면서 FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 제안했으며, 프로토콜의 작성부터 메지온과 협의하고 임상에 필요한 사항들을 적극적으로 돕겠다고 전했다.
이에 대해 회사 측은 "지금까지 회의에서 보여 온 FDA의 입장과는 상당한 괴리가 있었고 규제지침만을 강조하는 자세를 보여 매우 당황스럽다"는 입장을 밝혔다.
이어 "추가 임상을 실시한다면 일정수준 이상의 운동능력을 가진 슈퍼 폰탄환자들을 제외한 추가 임상의 지표 설정도 'Max VO2'로 단순화하고자 한다. 환자 모집은 대형병원으로 몇 곳으로 집중하고 데이터 집계·분석도 좀 더 빠르게 진행하도록 해 소요 시간을 상당히 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
메지온은 2002년 동아제약 연구조직이 분사해 동아팜텍으로 설립됐다가 2013년 메지온으로 사명을 바꿨다.