세종충남대병원, 체외진단의료기기 '임상적 성능시험기관' 지정
2022-02-09 17:58
▲세종충남대학교병원 전경 / 사진= 대외협력홍보팀
9일 병원측에 따르면 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기법에 따라 임상시험심사위원회(IRB)와 시설, 운영체계, 전문인력 자격, 대상자 보호조치 등 관련 기준 여부를 평가해 식품의약품안전처가 지정한다. 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석하고 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시하는 기관을 뜻한다.
2020년 5월부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 관련 시설과 전문인력, 시설 등의 요건을 갖춘 기관만 임상적 시험을 할 수 있다. 체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로 임상 의사결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있다.
혈당측정기나 임신테스트기가 주변에서 흔히 볼 수 있는 대표적인 체외진단기기이다.
최근에는 신종플루, 사스, 코로나19 등과 같은 신종 감염병이 발생하고 인구의 고령화에 따른 의료비 증가로 인해 조기 진단과 신속한 예방을 위한 체외진단의료기기의 개발이 주목받으면서 급격한 성장을 하고 있다.
나용길 병원장은 "체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정으로 감염병 관리를 위한 신속한 진단 업무 뿐 아니라 국민 건강 향상 및 체외진단의료기기의 개발을 통해 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.