"신약개발 핵심은 임상 3상…10조 메가펀드 조성해야"
2021-11-12 16:03
강병원 "신약개발 핵심은 후기 임상 성공에 달려"…'10조 펀드' 강조
JW중외제약 C&C신약연구소 연구진.[사진=JW중외제약 제공]
국내 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 사태를 계기로 국내 제약·바이오 산업에 대한 관심이 어느 때보다 높은 가운데, 글로벌 신약 개발에서 가장 큰 걸림돌 중 하나인 임상 3상 지원을 위한 대규모 '펀드'를 조성해야 한다는 목소리가 업계 안팎에서 제기된다. 초기 연구단계부터 글로벌 임상 3상까지 막대한 시간과 비용이 소요되는 만큼 민간기업들이 신약 개발 레이스에서 제품화까지 완주할 수 있도록 정부의 전폭적인 지원이 절실하다는 것이다.
10일 업계에 따르면 신약 개발을 위한 임상 시험은 신약개발 비용의 약 50%와 개발기간의 3분의2를 차지하고, 1000명 이상의 대규모 참여자와 비용이 요구된다. 이로 인해 임상 3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 관문으로 불린다.
이에 따라 국회와 업계를 중심으로 10조원 규모의 메가펀드 조성이 필요하다는 목소리가 힘을 얻고 있다. 강병원 더불어민주당 의원은 지난달 말 복지위 국정감사에서 "정부의 바이오헬스 분야 연구·개발(R&D) 지원은 최대 임상 1, 2상까지만 지원을 한다. 인적 자원, 의료 접근성, 의료데이터 등 최고 수준의 환경에도 신약 개발의 어려움이 크다"며 "신약개발 핵심은 후기 임상의 성공에 달린 만큼 '10조 메가펀드'로 임상 3상을 지원해야 한다"고 제언했다.
특히 글로벌 임상 3상은 실패에 대한 부담으로 연매출 1조5000억원, 영업이익 1000억원 수준인 업계 선두 그룹에서조차 쉽게 도전하지 못하는 것이 현실이다. 이 때문에 국내 제약·바이오기업들은 임상 1·2상 완료 후 주로 해외 제약·바이오 기업으로 기술 수출을 하고, 임상 3상 및 상용화는 포기하는 악순환이 이어진다는 지적이다. 글로벌 블록버스터 신약 탄생이 쉽지 않은 환경인 셈이다.
이에 따라 국회와 업계를 중심으로 10조원 규모의 메가펀드 조성이 필요하다는 목소리가 힘을 얻고 있다. 강병원 더불어민주당 의원은 지난달 말 복지위 국정감사에서 "정부의 바이오헬스 분야 연구·개발(R&D) 지원은 최대 임상 1, 2상까지만 지원을 한다. 인적 자원, 의료 접근성, 의료데이터 등 최고 수준의 환경에도 신약 개발의 어려움이 크다"며 "신약개발 핵심은 후기 임상의 성공에 달린 만큼 '10조 메가펀드'로 임상 3상을 지원해야 한다"고 제언했다.
국내 업체들이 보유 중인 약 1500개의 신약 파이프라인에 대규모 자금이 뒷받침되면 세계적인 신약 창출 가능성이 높아져 진정한 제약 바이오 강국으로 거듭날 수 있다는 게 제약바이오업계의 중론이다.
업계 관계자는 "글로벌 3상을 하려면 최소 2000억원에서 많게는 1조원의 금액을 투입해야 함을 감안할 때 메가펀드 조성을 통한 대규모 지원이 필요하다는 지적에 거듭 공감한다"며 "우리나라 제약바이오산업의 기술수출 규모가 지난해 11조6000억원 수준으로 적지않은 성과를 거뒀으나, 기술수출을 넘어 완제품 개발, 생산, 수출로 이어지기 위해서는 전 주기 신약개발을 완료할 수 있는 메가펀드 조성이 필요하다"고 말했다.
해외의 경우 호주 정부는 약 17조원 규모 펀드 'MRFF'를 통해 의료 및 바이오테크 부문 R&D를 적극적으로 지원하고 있다. 싱가포르 국부펀드 '테마섹 홀딩스'는 바이오분야에 20조원을, 이 중 임상 3상 단계에 집중 투자하는 것으로 알려졌다.
해외의 경우 호주 정부는 약 17조원 규모 펀드 'MRFF'를 통해 의료 및 바이오테크 부문 R&D를 적극적으로 지원하고 있다. 싱가포르 국부펀드 '테마섹 홀딩스'는 바이오분야에 20조원을, 이 중 임상 3상 단계에 집중 투자하는 것으로 알려졌다.
원희목 한국제약바이오협회 회장은 "국내 제약바이오업계는 꾸준한 R&D 투자와 오픈이노베이션을 통해 글로벌 블록버스터 신약개발에 적극 뛰어들고 있다"며 "가장 큰 난관인 후기 임상에 정부의 메가펀드 조성이 뒷받침된다면 제약강국으로의 도약을 앞당길 수 있다"고 강조했다.