식품의약품안전처가 지난달 23일 집에서 누구나 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 검사가 가능하도록 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 조건부 품목허가를 결정했습니다. 식약처는 해당 제품의 특성과 성능, 사용방법, 사용대상, 주의사항 등을 함께 안내했는데요. 이에 안전한 코로나19 자가검사를 하기 위한 주의사항에는 어떤 것들이 있는지 살펴보겠습니다.
  Q. 이번에 조건부 허가를 받은 코로나19 자가검사키트는 어떤 제품인가요?

A. 식약처가 정식 허가한 제품은 국내에서 전문가 비인두 도말 검체를 채취하는 방식의 제품입니다. 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용한 제품입니다. 의사나 간호사 등 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15~20분 이내에 맨눈으로 확인할 수 있는 것이 특징입니다.

허가받은 제품은 '에스디바이오센서', '휴마시스'의 자가검사키트입니다. 이들 제품은 국내 전문가용으로 허가받은 제품 중 국외에서 개인용으로 승인받아 사용 중인 항원진단시약입니다.

이에 더해 지난 3일 셀트리온이 휴마시스와 공동 개발한 자가검사키트인 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'의 식약처 조건부 허가를 획득했습니다. 해당 제품은 향후 시중에 공급될 예정입니다.

Q. 조건부 자가검사 키트, 검사 성능은 문제가 없나요?

A. 2개 제품은 유럽 국가에서 이미 사용 승인을 받아 사용 중인 제품으로 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능자료가 제출된 상태입니다. 국내에선 전문가용으로 앞서 식약처의 정식 허가를 받은 제품이므로 성능에는 문제가 없는 것으로 보입니다.
  Q. 조건부 허가 자가검사키트와 전문가가 사용하는 신속진단키트와 차이점이 있나요?

A. 자가검사용과 전문가용 모두 대상자의 검체에서 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출, 감염여부를 확인하는 항원 방식 제품입니다. 다만 전문가용의 경우 전문가가 콧속 깊은 곳인 '비인두'에서 검체를 채취해 결과 판독까지 검사를 수행하는 반면, 자가검사용은 개인이 '비강'에서 검체를 채취해 결과를 판독까지 스스로 한다는 차이가 있습니다. 비강은 두 개의 콧구멍 내부라고 이해할 수 있습니다.

Q. 정식 허가가 아닌 조건부 허가를 받았는데, 어떤 차이가 있나요?

A. 조건부 허가 제품은 식약처의 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품을 의미합니다. 따라서 조건부 승인된 이후 자가사용에 대한 임상적 성능 확인을 하고, 추가 임상적 성능시험 자료를 제출받아 정식 허가를 받을 수 있습니다.

Q. 자가검사키트, 아무나 사용해도 되나요?

A. 코로나19 유증상자가 사용 대상입니다. 제품의 원리와 한계상 바이러스 농도가 적은, 무증상자에 대한 결과는 확인하기 어렵습니다. 따라서 무증상자보다는 증상이 있거나, 역학적 연관성이 높은 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 보조적으로 사용할 수 있습니다. 다만 향후 임상시험이 완료돼 정식 허가 제품이 나오면 그 결과에 따라 사용범위는 달라질 수도 있습니다.

Q. 어디서 구매가 가능한가요?

A. 지난달 29일부터 자가검사키트의 약국판매가 시작됐습니다.

Q. 자가검사 결과 양성이 나오면 어떻게 해야 하나요?

A. 검사결과 키트에 양성을 의미하는 붉은색 두 줄이 나타나면 반드시 선별진료소를 방문, 정확도가 높은 표준검사인 유전자 증폭(PCR) 방식 진단 검사를 통해 최종 코로나19 감염 여부를 확인해야 합니다.