식품의약품안전처의 허가 전 전문가 자문기구인 '검증 자문단'이 미국 제약사 화이자의 코로나19 백신을 만 16세 이상 국민에게 사용 허가할 것을 권고했다. 남은 두 차례의 전문가 자문을 거쳐 최종적으로 만 16세 이상 사용 허가가 나오게 되면 백신 접종 대상자에 고등학생이 포함될 가능성을 열어두게 된다.

식약처는 22일 열린 화이자 백신에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의에서 이 같은 의견이 나왔다고 23일 밝혔다. 검증 자문단은 코로나 백신을 허가하기에 앞서 전문가들의 의견을 수렴하는 첫 절차다. 식약처는 검증 자문단을 시작으로 전문가 3중 자문을 거쳐 다음 달 초 화이자 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다.

이번 자문에서 전문가들은 만 16세 이상 국민에게 화이자 백신 접종을 허가하는 것이 타당하다는 의견을 보였다. 우선 허가된 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 만 18세 이상에서만 투여가 가능했던 만큼, 화이자 백신 허가가 검증 자문단 권고와 동일한 결과가 나오면 고등학생까지 접종이 가능해진다. 다만 실제 접종 여부는 백신별 공급 시기, 효능 및 안전성, 보관 및 유통조건 등을 고려해 질병관리청 산하 전문가 자문기구인 예방접종전문위원회가 결정한다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 "식약처에서는 제품을 중심으로 효과와 용법, 사용상 주의사항만 제시한다"며 "질병청에서 허가사항을 감안해 시행계획에 참고할 것"이라고 말했다.

자문단에 따르면 만 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염 사례가 발생하지 않았다.

자문단은 임상시험이 만 16세 이상 대상으로 설계돼 예방 효과가 확인된 점, 만 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 만 16세 이상으로 허가한 점 등을 고려할때 만 16세 이상 허가하는 것이 타당하다는 의견으로 중지를 모았다.

또 화이자 백신은 만 65세 이상 고령자의 경우 판단이 유보된 아스트라제네카 백신과 달리 예방 효과가 90% 이상으로 나타났다.

자문단에 따르면 3만6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명) 대상의 임상시험에서 만 18∼64세는 95.1%, 만 65세 이상은 94.7%의 예방효과가 나타났다. 지병(기저질환)을 앓아도 95.3%의 예방효과를 보였다. 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표인 면역원성 평가에서도 높은 점수를 받았다. 안전성과 관련해선 백신 접종 2~3일 뒤 경증의 두통, 근육통 등이 나타났지만 하루 이내에 사라지는 것으로 나타났다. 다만 자문단은 과거에 중증 알레르기 반응(아나필락시스)를 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.

이번 검증 대상은 화이자사와 개별 계약을 통해 3월 말부터 들어오는 물량이다. 오는 27일부터 접종하는 '코백스 퍼실리티 화이자 백신'과는 별도다. 식약처는 검증 자문단의 화이자 백신 심사 결과를 종합해 2단계 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 오는 25일 자문을 받고 26일 결과를 공개할 예정이다.