서정진 셀트리온그룹 회장이 코로나19 항체치료제 임상2상이 오는 9월 완료될 예정이라고 밝혔다. 임상2상이 완료될 시점에는 송도 플랜트 1공장에서 상업적 생산을 위한 배치(batch)에 착수한다.

셀트리온은 20일 오전 10시 유투브를 통해 온라인 기자간담회를 개최하고, 코로나19 항체치료제 인체 임상시험 에 대해 발표했다.

앞서 식품의약품안전처는 셀트리온이 제출한 항체치료제 임상시험계획(IND)을 지난 17일 승인했다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상1상에 돌입했다.

서정진 회장은 기자간담회에서 “이번 임상1상을 기점으로 올해 임상시험을 모두 끝내고, 내년 상반기 안으로는 최종 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다”며 “임상2상은 9월쯤 결과가 나올 것으로 예상되는데, 이때 송도 플랜트 1공장에서 상업화를 위한 생산 배치에도 착수할 것”이라고 말했다.

의약품 승인의 경우 미리 생산 공장에서 안정적으로 제품이 생산될 수 있다는 것을 벨리데이션(장비가 문제없이 작동한다는 것을 서류로 만드는 작업, validation)을 통해 증명해야 한다. 또 항체의약품은 1년 6개월치 재고를 갖고 있어야 안정적으로 투여가 가능하다.

서 회장은 “송도 1공장에서 1년에 생산할 수 있는 물량이 280배치인데, 여기서 항체치료제를 10배치에 할애할 것”이라며 “이렇게 해야 긴급사용승인 허가 시에도 환자에게 바로 투여가 가능할 것으로 보이는데, 필요하다면 CMO(위탁생산)를 통해 추가로 생산할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

이어 “임상2상 후 사용할 수 있는 긴급사용승인이나 조건부허가 등은 임상1‧2상 결과가 나와봐야 알 수 있다”며 “제품을 개발하고 임상하는 것은 기업의 일이지만, 허가는 규제기관의 몫이기 때문에 협의가 필요할 것”이라고 덧붙였다.

또 이번 임상을 시작으로 최대 3000명의 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 완료하겠다고 밝혔다. 앞으로 약 1개월간 한국과 영국에서 임상1상을 진행하고, 여기에 유럽 국가들을 추가해 임상2‧3상에 나선다. 임상시험 모집 환자 수는 1상 50명, 2상 200~300명, 3상 2000~3000명 규모다.

이외에 현재 영국 옥스퍼드대학교와 함께 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’로 200명 대상 약물재창출 임상시험(기존 약물에서 효과를 찾는 것)도 진행 중이다.

서 회장은 “항체치료제 개발 시 3가지에 중점을 두고 있는데, 치료제가 부작용이 없을 것인지와 중화항체가 얼마나 많이 생겨 얼마만큼의 효과가 있을 것인지, 얼마만큼 보급할 수 있는지가 중요하다”며 “또 항체의 경우 가격이 매우 비싼데, 이를 얼마나 저렴하게 보급할 수 있는지가 숙제”라고 말했다.

이어 “셀트리온은 항체치료제 개발비가 3000억원을 투자하지만, 코로나19 치료제는 공익제로 보고 개발비와 제조원가를 줄여 어떤 기업보다 낮은 비용으로 치료제를 내놓을 것”이라고 전했다.

한편, 셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝한 후 그 중 가장 강력한 중화능(바이러스를 무력화 하는 능력)을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿(Ferret)을 대상으로 첫 동물실험을 실시했다.

페럿을 대상으로 한 효능시험에서는 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다. 이후에 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며, 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것을 확인했다.

또 최근 변이된 바이러스에 대해서도 질병관리본부와 항체 중화능 테스트를 진행한 결과, 변이 전과 변이 후 모두에서 강한 중화능을 보이며 개발 중인 항체 치료제의 효능을 입증했다.