제약바이오協 “라니티딘 사태 수습에 적극 협조”
2019-09-26 16:23
“정부, 위기관리 매뉴얼 제작 필요”
[사진=한국제약바이오협회 제공]
제약바이오협회는 입장문을 통해 "이번 라니티딘의 경우 안전하고 유효한 허가 절차와 기준에 따라 생산·공급해 왔으나 예상치 못한 상황을 맞아 큰 혼란이 초래됐다"며 "그러나 사태수습에 필요한 조치를 조속히 이행 하겠다”고 말했다.
식약처는 26일 오전 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품(269품목)에 대해 잠정 제조‧수입‧판매 중지 및 처방 제한을 내렸다.
앞서 식약처는 미 식품의약국(FDA)이 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐다고 밝히자, FDA가 발표한 라니티딘 제품 중 한국GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 총 35개를 긴급히 수거해 검사했다. 그 결과, NDMA는 검출되지 않았다.
그러나 이후 식약처가 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 라니티딘 성분 의약품을 전부 수거해 검사한 결과, 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다며, 이 같은 결정을 내렸다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.
제약바이오협회는 “제약업계는 국민건강을 중심에 놓고 사회적 책임을 성실히 수행해 의약품 안전성 이슈가 불거질 때마다 발빠른 대처에 나섰다”며 “이번에도 역시 수습에 최선을 다하겠다”고 말했다.
이어 “의약품의 허가‧제조‧유통‧사용에 이르는 일련의 과정에서 산업계는 물론 보건의료계, 보건당국 등 모든 주체들이 합심해 사회적 혼란 극복에 다함께 나서야 한다”며 “정부는 향후 국민건강에 위해를 줄 수 있는 유사사례 발생 시 임기응변식 대응을 지양하고 과도한 혼란 등 사회적 비용을 최소화하기 위한 위기관리 매뉴얼을 반드시 마련해야 한다”고 덧붙였다.