셀트리온 “유럽서 램시마SC 오토인젝터 임상 유효성·안전성 입증”
2019-03-11 20:31
올 하반기 유럽 판매허가 기대
오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 월터 레이니쉬(Walter Reinisch) 박사가 덴마크 코펜하겐에서 열린 2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 셀트리온SC의 54주간 임상 결과를 발표하고 있다. [사진=셀트리온 제공]
셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'를 피하주사형으로 개발한 '램시마SC'의 장기 임상 결과 유효성과 안전성이 입증됐다고 11일 밝혔다.
셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 임상 1상 결과를 발표했다.
이번 임상 1상은 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(사전충전형주사제)와 오토인젝터(자동주사제) 간 약물동태학·안전성 비교 결과다.
셀트리온에 따르면 램시마SC의 54주간 임상 결과 기존 램시마와 유사한 수준의 효과가 입증됐다. 셀트리온은 램시마SC를 지난해 11월 유럽 유럽의약품청(EMA)에 판매허가 신청을 하고, 올 하반기 허가를 기대하고 있다.
셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 임상 1상 결과를 발표했다.
이번 임상 1상은 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(사전충전형주사제)와 오토인젝터(자동주사제) 간 약물동태학·안전성 비교 결과다.
셀트리온에 따르면 램시마SC의 54주간 임상 결과 기존 램시마와 유사한 수준의 효과가 입증됐다. 셀트리온은 램시마SC를 지난해 11월 유럽 유럽의약품청(EMA)에 판매허가 신청을 하고, 올 하반기 허가를 기대하고 있다.