큐리언트 다제내성결핵약 ‘텔라세벡’ 美 신속심사 적용
2018-11-19 19:55
우선심사권 자격에 근접…2상 임상시험 완료 후 허가 신청 추진 예정
[사진=큐리언트 홈페이지]
큐리언트는 다제내성결핵치료제 ‘텔라세벡(telacebec, Q203)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사대상에 지정됐다고 19일 밝혔다.
신속심사대상으로 지정되면 FDA와 개발·허가 프로세스에 대해 상시 논의할 수 있는 자격을 획득한다. 연속심사를 통해 FDA 피드백을 받으면서 허가 자료를 단계적으로 제출할 수 있다.
큐리언트는 향후 가속허가권까지 획득해 2상 임상시험 완료 후 허가 신청을 추진할 예정이다.
남기연 큐리언트 대표는 “텔라세벡은 신속심사대상 지정으로 우선심사권을 받을 수 있는 자격에 가까워졌다”고 밝혔다.