삼성 유방암 바이오시밀러 ‘SB3’, 장기 효과·안전성도 입증
2018-06-01 15:52
기존 임상시험 환자 1년 추적 연구서도 오리지널과 동등
[사진=삼성바이오에피스 제공]
삼성바이오에피스 초기·전이성 유방암 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB3’가 장기 효과·안전성도 오리지널 의약품 ‘허셉틴’과 유사한 것으로 입증됐다.
이는 이달 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 개최되는 2018 미국임상종양학회(ASCO) 홈페이지에 게재된 추적 임상시험 결과다.
삼성바이오에피스는 심장질환을 비롯해 무사건 생존율, 전체생존율 등을 확인하기 위해 SB3와 허셉틴 투약완료 환자 367명을 대상으로 추적 임상시험을 진행했다. 환자 평균 추적 기간은 30개월이었으며, 중대한 심장 관련 부작용은 나타나지 않았다.
이 추적 임상시험은 총 5년간 이뤄질 계획이다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지널 의약품과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.
국내에서는 대웅제약이, 유럽에서는 미국 제약사 MSD가 마케팅·판매를 담당하고 있다. 미국은 식품의약국(FDA)에 지난해 12월 시판허가를 신청해 현재까지 심사가 이뤄지고 있다.