삼성바이오에피스가 세계 1위 매출 의약품인 자가면역질환치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 미국시장 진출을 시도한다. 그간 다수의 바이오시밀러를 개발하며 사업을 확대해온 상황에서 이번 성과는 적잖은 의미를 담고 있다.

27일 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 SB5 바이오의약품 품목허가 신청서류에 대한 심사를 시작했다고 밝혔다.

SB5는 미국 제약사 애브비가 판매하는 자가면역질환치료제인 TNF-α억제제 휴미라에 대한 바이오시밀러다.

휴미라는 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 사용되고 있으며, 전 세계적으로 허가된 적응증(효능·효과)만 15개에 이른다. 비교적 고가인 바이오의약품 중 하나이지만, 사용되는 범위가 넓고 관련 시장에서 점유율이 높다.

이를 기반으로 지난해 전 세계 연간 매출액은 약 184억2700만달러(20조원)에 달하며, 전 세계에서 판매되고 있는 의약품 중 매출 1위다. 애브비 전체 매출 60% 이상을 차지한다.

더욱이 미국 바이오의약품·자가면역질환 시장은 전 세계적으로 규모가 가장 큰 것으로 평가되고 있다. 전 세계 1위 의약품과 미국 시장은 바이오시밀러 사업에 있어 최적의 조건이다. 경우에 따라선 삼성바이오에피스를 부흥기로 끌어올릴 수도 있는 호재다.

유럽은 이미 출시 준비를 마친 상태다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB5(유럽 제품명 ‘임랄디’)가 허가된 후 약 1년간 출시를 준비해왔다.

지난 4월에는 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약에 따르면 유럽은 내달부터, 미국은 2023년 6월부터 SB5 판매가 가능하다. 유럽 지역 내 임랄디 판매는 마케팅 파트너사인 미국 제약사 바이오젠이 맡는다.

삼성바이오에피스는 그간 다수의 바이오시밀러를 개발해왔으며, 이미 활발하게 해외 시장에 진출하고 있다. 9월 현재 추진되고 있는 주요 개발 프로젝트는 8건에 이르고, 이 중 SB4, SB2, SB9, SB5, SB3 등 5개 제품에 대해선 유럽 판매승인을 획득했다.

미국에서도 지난해 4월 SB2(미국 제품명 ‘렌플렉시스’)에 대한 판매승인을 획득하면서 바이오의약품 시장에 진입한 상태다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 7월 미 FDA에 허가신청 서류를 제출했으며, 이번 서류심사 착수는 서류에 대한 사전 검토 완료에 따라 진행됐다.