新의료기기 시장 진입 빨라진다
2016-02-21 15:11
[아주경제 DB]
아주경제 조현미 기자 = 앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다. 이에 따라 새로운 의료기기의 시장 진입이 기존보다 3~9개월 줄어들 것으로 보인다.
보건복지부는 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 '신의료기술평가 간소화·신속화'의 후속 조치로 이런 내용의 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업'을 22일부터 실시한다고 21일 밝혔다.
지금까지 의료기기를 시판하려면 식품의약품안전처의 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가를 차례로 거쳐야 해 출시 허가까지 통상 360일이 걸렸다.
시범사업 대상 제품은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용 목적이 동일하고, 허가시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기다.
어린이 척추측만증 치료를 위해 외부에서 길이 조정을 할 수 있는 인체 삽입용 의료기기, 항진균제 복용이 불가능한 손발톱진균증 환자에게 레이저 수술기로 증상을 개선하는 기술 등이 여기에 해당한다.
국내에서 판매할 계획이 없고, 수출이나 개발도상국 기부 등을 위해 허가를 원할 경우엔 통합운영 시범사업 신청 없이 식약처의 의료기기 허가만을 신청할 수도 있다.
정부는 시범사업을 거쳐 7월경 통합운영 전면 시행에 들어갈 계획이다.
복지부와 식약처는 "의료기기의 통합운영 시범사업을 이용하면 제품의 시장 진입 기간이 줄고, 신청과 회신이 편리해진다"며 "7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받길 바란다"고 밝혔다.