인체 위험 낮은 의료기기 심사 공공기관에 위탁
2015-01-28 10:07
식약처는 이 같은 내용을 담은 의료기기법을 28일 개정·공포했다고 밝혔다.
개정법에 따르면 오는 7월 29일부터 수동식 휠체어 등 인체 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증 업무는 공공기관인 ‘의료기기 정보기술지원센터’가 위탁 수행한다.
식약처는 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기의 허가와 심사만 맡는다.
올 하반기부터는 그동안 제조소별로 받던 의료기기 제조업 허가가 ‘기업체별’로 전환돼 1개 기업체가 여러 개의 제조소를 갖춘 경우 하나의 제조업 허가만 받아도 된다.
안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시중에 유통되는 것을 막기 위해 의료기기 허가 전에 제조·품질관리기준(GMP) 적합성을 인정받도록 했다.
이밖에 심각한 부작용이 발생했거나 발생 우려가 있는 의료기기에 대해서는 의료기관 개설자가 환자에게 반드시 통보하도록 하고, 일회용 의료기기 용기 등에는 ‘일회용’, ‘재사용 금지’ 등을 표시하도록 했다.
식약처는 “이번 개정은 위해도가 높은 의료기기의 안전 관리를 강화하기 위한 것”이라며 “유럽, 일본 등도 위해도에 따라 의료기기 허가 등을 민간과 정부가 나눠서 하고 있다”고 설명했다.