케이메디허브, '식약처 심사자 현장실습 교육' 3차 과정 실시

대구=이인수 기자 2024-11-05 14:53

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케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 의약생산센터가 오는 6일부터 사흘간 '2024년 식약처 심사자 현장실습 교육' 3차 과정을 실시한다고 5일 전했다.

양진영 이사장은 "케이메디허브가 의약품 허가·심사자들의 전문역량이 강화될 수 있도록 현장 위주의 실무실습 교육을 통해 국민 건강 증진에 일조하고 있다는 자부심을 갖고, 남은 교육 일정도 잘 마무리되도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

한편, 케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 첨단장비와 전문인력을 활용해 의약품 제조와 품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 현장실무 중심의 교육프로그램을 개발하여 실무교육을 제공하고 있다.
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현직 심사자 대상, 의약품 허가·품질관리 실습 교육

케이메디허브 의약생산센터가 ‘2024년 식약처 심사자 현장실습 교육’ 3차 과정을 실시한다 사진케이메디허브 — 케이메디허브 의약생산센터가 ‘2024년 식약처 심사자 현장실습 교육’ 3차 과정을 실시한다. [사진=케이메디허브]

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 의약생산센터가 오는 6일부터 사흘간 ‘2024년 식약처 심사자 현장실습 교육’ 3차 과정을 실시한다고 5일 전했다.

이번‘식약처 심사자 현장실습 교육’ 3차 과정은 글로벌 규제 기반의 품질 검증 및 문서관리 역량 강화를 위해 현직 식품의약품안전처 심사자 26명이 참가한다.

교육은 △QbD 개요 및 모델 적용 실습, 사례 중심 의약품 시험법의 전주기 및 불순물 관리(1일 차) △제조 중심 적격성 평가 및 밸리데이션, 제조 문서 및 일탈 관리(2일 차) △품질 문서 및 기준일탈 관리, CTD 이해 및 작성(3일 차)을 주요 내용으로 진행된다.

양진영 이사장은 “케이메디허브가 의약품 허가·심사자들의 전문역량이 강화될 수 있도록 현장 위주의 실무실습 교육을 통해 국민 건강 증진에 일조하고 있다는 자부심을 갖고, 남은 교육 일정도 잘 마무리되도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

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한편, 케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 첨단장비와 전문인력을 활용해 의약품 제조와 품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 현장실무 중심의 교육프로그램을 개발하여 실무교육을 제공하고 있다.