[특징주] HLB "FDA와 파이널리뷰 미팅, 특별한 이슈 없이 종료"…장초반 급등세

[사진=HLB]

HLB가 장 초반 급등세다. 미국 식품의약국(FDA)과의 Late Cycle Review(일명 파이널리뷰) 미팅에서 간암 신약과 관련해 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈가 제기되지 않았기 때문이다. 

26일 한국거래소에 따르면 HLB는 9시 43분 기준 전일 대비 6.82%(8100원) 오른 12만6900원에 거래되고 있다. 

이날 HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) FDA와 마지막 리뷰 미팅을 진행했다고 밝혔다. 회사는 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 밝혔다.

FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다.

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중간리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 허가에 영향을 줄만한 문제제기가 없었다는 점은 신약허가 여부에 있어 매우 고무적인 결과로 풀이된다는 것이 회사 측 설명이다.

특히, FDA는 통상 서류심사 과정에서 발견되는 이슈나 문제점들에 대해 외부 전문가들의 의견을 듣는 청문회, 즉 ‘Advisory Committee Meeting(자문단 미팅)’을 개최하는데, HLB의 NDA에 대해서는 해당 청문회를 완전히 생략했음을 확인했다.