엘엠에스, 바이오 싱글유스백…국내 최초 美FDA 등록

[사진=엘엠에스]

엘엠에스가 개발한 바이오 싱글유스백(제품명: BioCELVAS)이 미국식품의약국(FDA)에 국산 싱글유스백 최초로 등록됐다고 6일 밝혔다.

싱글유스백은 1회용 바이오 가공백으로 세균의 침투를 원천적으로 방지하고 리액터(배양기)의 세척과 멸균 등 불필요한 공정을 생략할 수 있다. 이에 제약바이오사의 정제 배양 등 핵심 공정 내 사용이 크게 늘어나는 추세이다.

엘엠에스는 그동안 해외사들이 독점하던 싱글유스백 국산화를 위해 지난 2020년 이후 총 200억원이 넘는 큰 규모의 투자를 단행했다. 바이오 클린룸을 비롯한 최신 설비를 갖추고 2023년부터 양산 중이다. 

또한, FDA 등록에 필요한 생체적합성(Bio-Compatibility) 등 필수 데이터 검증을 위해 해외 유수의 시험기관의 용출물 테스트(Extractables Test), 생물학적 반응성 테스트(Biological Reactivity Test) 등 10여종의 엄격한 시험평가를 모두 통과하였고 BioCELVAS 바이오백 제품이 FDA 기준에 만족한다는 것을 입증했다.

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싱글유스백 제조와 관련된 생산에서부터 운송까지 전 프로세스에 대해 적격성 평가 및 밸리데이션(Validation)까지 완료해 품질에 대한 신뢰를 보증하는 한편, 국내 글로벌 바이오사를 비롯해 다수의 제약바이오사를 고객으로 하고 있다. 

조성민 엘엠에스 대표는 "엘엠에스는 지난 1999년 설립 이후 25년간 이미 디스플레이 부품, 광학부품 등 글로벌 핵심 부품산업의 국산화 성과를 이뤄냈다"며 "비즈니스 포트폴리오 측면에서 신사업으로 시작한 싱글유스백 또한 국내 1등을 공고히해 바이오 원부자재 국산화 선봉 역할에 계속 매진할 계획"이라고 말했다.

한편, 올해 기준 전세계 바이오 싱글유스백 시장 3조4000억원 중 국내시장 규모는 1300억원으로 3.8% 수준으로 추정된다. 오는 2025년 기준 싱글유스백 전방시장인 국내사의 글로벌 CMO(위탁생산) 점유율이 30%를 초과할 전망이다. 국내 싱글유스백 시장 규모는 2000억원으로 전세계 5% 수준으로 성장할 것으로 보인다.