![삼성바이오에피스의 ‘하드리마’ 사진삼성바이오에피스](https://image.ajunews.com/content/image/2023/11/08/20231108082835171250.jpg)
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)를 지난 8월 제출하고 사전 검토를 완료했다.
변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상 결과를 기반으로 한다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 “미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다”고 말했다.
미국 내 하드리마 판매를 담당하는 오가논의 존 마틴 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 “상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다”고 전했다.