한국MSD 15가 폐렴구균 백신 '박스뉴반스' 식약처 허가

이효정 기자 2023-11-03 11:48

한국 MSD는 식품의약품안전처로부터 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'(Vaxneuvance) 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

국내에 13년 만에 허가된 박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.

박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔다.

이번 허가는 총 9건의 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

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회사 측에 따르면 다양한 임상 환경에서 이전 폐렴구균 백신 접종 여부와 상관없이 넓은 연령대에 걸쳐 정상 면역기능을 가진 건강한 성인을 대상으로 진행한 6건의 이중맹검 임상시험과, 생후 6주 이상부터 만 17세 소아를 대상으로 진행한 3건의 이중맹검 임상시험을 통해 각각 박스뉴반스의 면역원성, 내약성, 안전성을 확인했다.

현재 국내에서 성인이 접종할 수 있는 폐렴구균 백신은 '13가 단백접합 백신'인 화이자의 '프리베나13'과 23가 다당질백신인 MSD의 '프로디악스'가 있다.

김알버트 한국 MSD 대표이사는 "소아와 성인 모두가 예방 가능한 새로운 치료 옵션인만큼 신속한 공급과 접근성 향상을 위해 정부와 긴밀히 협조해 나가겠다"고 말했다.