​SK바이오사이언스, 실험실 정보관리 시스템 'LIMS' 도입

SK바이오사이언스 연구원들이 실험실 정보관리 시스템(LIMS)을 활용해 임상시험 데이터를 분석하고 있다. [사진=SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스는 국내 임상시험 검체 분석기관(GCLP) 가운데 처음으로 실험실 정보관리 시스템(LIMS)을 도입했다고 20일 밝혔다. 

회사는 지난해 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템 검증(CSV) 프로세스를 마치고 이날부터 자체적으로 진행하는 임상시험에 LIMS를 적용했다.

LIMS는 소프트웨어 기업 ‘다쏘시스템’의 플랫폼을 기반으로 검체의 입고, 분석, 보관, 반출 등 전 과정을 실시간 추적∙관리한다. 수기로 진행되는 방식과 달리 데이터 완전성을 보장할 수 있다.

이와 더불어 축적된 데이터의 적합성을 분석하고 시험 진행 현황을 모니터링하는 ‘비즈니스 인텔리전스’(BI) 대시보드를 함께 구축했다. 

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SK바이오사이언스는 이번 LIMS 도입을 시작으로 글로벌 진출을 위한 IT 고도화를 추진할 계획이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 판매되는 의약품 원료와 완제품에 전자기록 관리규정인 ‘FDA 21 CFR Part 11’을 요구하고 있다.

황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실 실장은 “유럽이나 미국 등 선진 바이오∙백신 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 규제와 기준을 준수해야 한다”며 “LIMS 등 글로벌 스탠다드에 맞는 디지털 역량은 제품 경쟁력 확보와 더불어 다양한 해외 파트너와 협업하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.