국내 보툴리눔 톡신 업계, 품목허가 취소 리스크 일부 해소...해외 시장 확장 '잰걸음'

(왼쪽부터) 대웅제약의 나보타, 휴젤의 보툴렉스(수출명 레티보), 메디톡스의 메디톡신(수출명 뉴로녹스). [사진=각 사]

국내 보툴리눔 톡신 기업들이 글로벌 시장 확대에 주력하고 있다. 국내 품목허가 취소 행정처분 위기가 일부 해소되면서 기업들의 미국, 동남아시아 등 해외 진출 시도가 활발해지는 분위기다.

16일 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면, 지난해 보툴리눔 톡신 글로벌 시장은 65억 달러(약 8조6905억원) 규모로 집계된다. 이는 2000억원대로 추산되는 국내 시장의 약 43배에 달하는 크기다.

대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 국내 보툴리눔 톡신 업계 주요 3사가 동남아시아와 미국 등 현지 시장에서 인·허가 절차를 밟고 제품 판매를 준비 중이다.

대웅제약은 지난 1일 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 ‘나보타’ 품목허가를 획득했다. 말레이시아는 젊은 소비자들을 중심으로 미용의료 소비가 증가하고 있으며, 전반적인 소득 성장으로 중산층도 확대 중인 ‘파머징 마켓’이라는 것이 대웅제약의 판단이다. 나보타의 현지 판매와 마케팅은 동남아시아 지역에 특화된 ‘하이픈스 파마’가 담당한다.

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현재 나보타는 국내 보툴리눔 톡신 제품 중 유일하게 미국에 진출해 있다. 미국을 비롯해 캐나다, 유럽 등 총 63개국에서 판매 중이다. 나보다는 이번 말레이시아 허가를 필두로 무슬림 문화권 시장 개척도 본격화한다는 방침이다.

휴젤은 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 다시 도전했다. 휴젤은 지난 2021년 3월 보툴렉스에 대한 품목허가 신청서를 FDA에 제출했지만, 보완 요구 서한(CRL)을 수령한 바 있다. 이후 같은 해 10월 두 번째 신청에서도 보완 요청을 받았으며, 이번이 세 번째 신청이다.

보툴렉스는 국내 보툴리눔 톡신 가운데 유일하게 중국에 진출한 제품이다. 휴젤이 보툴렉스에 대한 FDA 품목허가를 확보하면 글로벌 톡신 3대 시장으로 꼽히는 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 첫 국내 기업이 된다. 보툴렉스는 현재 총 43개국에서 판매되고 있다.

메디톡스는 태국에서 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스) 판매를 재개하며 동남아시아 시장에서 매출 회복에 나섰다. 지난 4일 메디톡스는 태국식품의약품청(TFDA)로부터 메디톡신 판매 승인을 받아 수출을 본격화했다. 현지 판매와 마케팅은 메디톡스와 미용전문유통업체 ‘셀레스테’가 2017년 현지에 설립한 합작법인 ‘메디셀레스’가 맡았다.

앞서 TFDA는 2020년 한국 식품의약품안전처(식약처)가 메디톡신에 대한 품목허가취소 등 행정처분을 단행하자, 메디톡신의 태국 판매를 중단했다. 메디톡스는 메디톡신의 품질과 안전성에 문제가 없음을 TFDA에 소명해 이번 판매 승인을 받았다.

메디톡신은 판매 중단 전까지 태국에서 연간 100억원가량의 매출을 기록했다. 현재 태국을 비롯해 총 30개국에서 판매 중이다.

국내 보툴리눔 톡신 기업들의 해외 활동에 부담으로 작용했던 ‘품목허가 취소 리스크’가 일부 해소되면서 수출이 활기를 얻었다는 분석이다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않은 수출용 제품을 국내 도매상에 넘겨 해외에 판매하는 ‘간접수출’ 관행이 약사법 위반에 해당한다고 보고 있다. 이에 식약처는 메디톡스와 휴젤을 비롯해 이 같은 수출 방식을 취했던 6개 기업의 제품에 대한 품목허가를 취소했다. 기업들은 해당 처분이 부당하다며 행정소송을 제기했고, 이들 중 가장 먼저 메디톡스가 지난 7월 1심에서 승소한 바 있다.

업계 관계자는 “식약처와 소송 중인 국내 보툴리눔 톡신 기업들이 모두 간접수출 관련 사안을 다투고 있다”며 “메디톡스의 승소를 계기로 위축된 업계 해외 활동이 점차 재개되고 있다”고 말했다.