식약처, '의료기기 품목갱신' 제출 서류·신청 기한 명시

식품의약품안전처. [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처(식약처)는 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 ‘의료기기 제조·허가 등 갱신에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 한다고 6일 밝혔다.

이번 개정안은 2025년부터 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 마련됐다. 이는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성과 유효성을 주기적으로 확인하는 제도로, 의료기기 업체가 제조나 수입을 지속하려면 최신의 안전성·유효성 자료와 제조·수입실적 자료를 5년마다 식약처에 제출해 검토를 받아야 한다.

개정안은 상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’는 최신 기준규격을 반영한 입증자료로 ‘적합성선언서’를 제출하도록 했다. 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불필요한 ‘유지관리용 제품’은 생산·수입실적과 안전성 정보 조치사항을 제출하도록 했다.

또 갱신 1주기인 2025년부터 2029년까지는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중할 것을 규정했다. 2030년부터 2034년까지 갱신 2주기에는 최신 기준규격 반영과 안전성 정보 조치사항 등을 종합적으로 검토하도록 했다.

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이외에도 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정했다. 이미 보고한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않는다는 방침도 명시했다.