SK바이오팜 '세노바메이트' 청소년 대상 국내 임상 3상 승인

[사진=SK바이오팜]

SK바이오팜은 29일 뇌전증 신약 세노바메이트의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.

이번 임상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다.

국내 임상은 △서울대학교 병원 △서울특별시 보라매병원 △계명대학교 동산병원 △충북대학교 병원 △차의과대학 분당차병원 등 5개 기관이 맡는다. 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주 가량 투약 받게 되며, 환자의 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 투약 받을 수 있다.

현재 세노바메이트 임상은 국내 및 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 진행되고 있다. 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고, 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히는 것이 다국가 임상의 목표다. 아울러 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로도 임상 3상이 진행 중이다.

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세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정 받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 이후 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회의 시판 허가를 받았다.