​SG헬스케어, 자체개발 디지털 엑스레이 '주몽 제네럴 플러스' 미 FDA 510(K) 승인

[사진=SG헬스케어의 ‘JUMONG GENERAL PLUS’]

의료영상 진단장비 제조업체 SG헬스케어는 자체개발 및 생산한 디지털 엑스레이(X-Ray) 장비 ‘주몽 제네럴 플러스(Jumong General Plus)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(K) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

‘주몽 제네럴 플러스’ 장비는 SG헬스케어가 자체 개발한 것으로, 장비의 핵심 부품 중 하나인 '제너레이터(Generator)' 또한 대만의 델타(DELTA)사와 공동 개발한 바 있어 의미가 더욱 크다.

앞서 SG헬스케어는 지난해 10월 자사 FPD C-arm(제품명 ‘Garion’) 장비로 FDA 510(K) 승인을 받은 바 있다. 이로써 미국 시장 및 미 FDA 인정 국가로 진출할 수 있다는 기대감이 더욱 커진 셈이다.

FDA 510(K)는 의료기기를 미국에 유통·판매하기 전 인증된 제품의 성능 등 동등성을 비교해 안전하고 효과적인 성능을 보유한 제품임을 검증받는 절차다. 

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SG헬스케어 관계자는 “대만의 10대 기업인 델타사와 공동 개발한 제너레이터의 한국 내 생산도 논의 중이어서 사업 영역이 크게 확대될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 

한편, 2009년 설립한 SG헬스케어는 우수한 국내 기술로 ‘디지털 엑스레이’ 제품인 ‘주몽’ 시리즈, ‘FPD C-arm’ 제품인 ‘가리온(GARION)’ 및 ‘인공지능(AI) 기반의 저선량 CT(컴퓨터단층촬영장비)’ 제품인 ‘도미너스(DOMINUS)’ 등을 개발하며 해외수출을 활발히 진행 중이다.

올 가을 상장신청서를 제출한다는 목표로 지정감사를 신청하는 등 기업공개(IPO) 준비에 박차를 가하고 있다.