K-바이오, 美 진출 엑셀 밟는다

이효정 기자 2023-01-04 13:51

롯데바이오로직스 시러큐스 공장 전경. [사진=롯데바이오로직스]

K-제약·바이오의 미국 진출 성과가 수면 위로 드러나고 있다. 그간 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진입하기 위한 기업들의 적극적인 행보가 올해는 결실을 맺을 것으로 기대된다.

4일 업계에 따르면 국내 제약·바이오 기업들이 미국 회사 인수를 통한 현지 진출은 물론 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 앞두고 해외시장 공략에 고삐를 당긴다.

우선 롯데바이오로직스는 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 바이오 의약품 생산 공장 인수 절차를 완료하고 기존에 생산 중이던 제품 생산과 추가 바이오의약품 위탁생산에 곧바로 돌입했다. 회사는 BMS 바이오의약품 개발부터 승인, 상업생산까지 경험한 시러큐스 공장의 인적 자원을 적극 활용해 CDMO 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화한다는 전략이다.

에스디바이오센서는 인수 막바지인 미국 메리디언 바이오사이언스와 시너지 효과를 기대하고 있다. 회사는 오는 9일(현지시간)부터 4일 동안 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 통해 사업적 시너지, 향후 인수합병(M&A) 전략, 신성장동력 등 글로벌 바이오테크 기업으로 도약하기 위한 비전을 제시하면서 해외 공략에 속도를 낸다는 방침이다.

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LG화학은 작년 10월 미국 신약 개발 기업으로 연 매출 500억원 규모인 아베오 파마슈티컬스를 약 8000억원에 인수하면서 미국 시장 진출에 박차를 가할 것으로 보인다.

국산 신약이 미국 FDA 문턱을 넘을지도 관심이 뜨겁다. 지난해엔 한미약품이 개발한 지속형 호중구 감소증 치료제 롤론티스(미국명 롤베돈)가 유일하게 FDA 품목허가를 받은 바 있다.

올해 미국 FDA 허가를 노리는 품목은 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’, GC녹십자 혈액분획제제 ‘알리글로(IVIG-SN 10%)’, 휴젤 보툴리눔톡신인 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’, 셀트리온 ‘램시마SC(성분명 인플릭시맙)’, HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’ 등이다.

특히 국산 신약 중 가장 주목받고 있는 유한양행 ‘렉라자’는 글로벌 임상 3상(LASER301)에서 무진행 생존기간(PFS)이 20.6개월로 기존 치료제로 대조군인 이레사(성분명 게피티니브) 투여군의 9.7개월 대비 11개월가량 늘어나며 1차 유효성 지표를 충족했다. 현재 국내에서는 국산 신약 31호로 허가받아 누적 매출 100억원을 넘어섰다.

휴젤은 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사기한이 내년 4월 6일로 정해져 상반기 내 FDA 허가 관련 윤곽이 나올 것으로 보인다.