한미약품, 롤론티스 신약허가에 로열티 수익 확대 [대신증권]

[사진=아주경제 DB]

대신증권은 13일 한미약품에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 36만원을 유지했다.
 
호중구감소증 치료제 롤론티스(롤베돈)는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 획득했다.
 
롤론티스는 한미약품의 지속형 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오신약으로 2007년 연구 시작 후 2012년 1월 약 2억4000만 달러 규모에 스펙트럼에 기술이전됐다. 2018년부터 3번의 FDA 신약허가 심사를 거쳐 시판허가가 승인난 것이다.

 
롤론티스 미국 출시는 2022년 4분기에 예정됐으며, 기존 약물 대비 경쟁력 있는 임상 결과를 기반으로 빠른 시장 점유율 확대가 예상된다. 현재 당일투여요법 미국 임상1상 진행 중이며 향후 임상 결과에 따라 추가 경쟁력 확보가 기대된다.
 

관련기사

• 한미약품 '글루카곤 아날로그' 국제일반명 확정
• 이우현 OCI 회장 "한미약품 통합 무산 송구… 사업다각화 추진 박차"

2023년 롤론티스 미국 매출액은 시장 점유율 약 2% 수준인 6000만 달러로 추정되며, 한미약품 유입 로열티는 생산 마진 제외 기준 약 40억원으로 예상된다. 본격적인 수익확대는 2025년부터 가능할 것으로 전망된다.
 
임윤진 대신증권 연구원은 “자체개발 지속형 플랫폼 ‘랩스커버리’ 신약의 첫 FDA 시판허가로 동사의 R&D 기술력 입증했다”며 “평택 바이오공장의 성공적인 FDA 실사 완료는 후속 랩스커버리 파이프라인 개발 시 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다”고 설명했다.
 
이어 그는 “2019년 이후 3년 만에 국내 개발 신약의 FDA 시판허가 획득에 따라 신약개발 기업에 대한 투자심리 회복이 기대된다”고 덧붙였다.