​LG화학, 美 FDA에 통풍 신약 두 번째 임상3상 계획 신청

 

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 두 번째 임상 3상 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다.

회사 측은 “지난달 FDA에 신약과 가짜약을 비교하는 임상 3상 계획서를 제출한 데 이어, 추가 임상을 통해 통풍 환자에 주로 쓰이는 기존약인 ‘알로푸리놀’과의 비교 평가를 진행할 예정”이라고 설명했다.

이번 임상에서는 미국·유럽 등 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가한다.

먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3000여 명의 환자가 티굴릭소스타트 최종 임상 단계에 참여하게 된다.

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이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4·5·6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6㎎/㎗ 미만인 환자 비율로 설정했다.

2차 평가지표는 복용 4·5·6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5㎎/㎗ 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 설정했다.

LG화학에 따르면 ‘티굴릭소스타트’는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 기전의 약물이다. 임상 2상 시험 결과 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며, 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.