분당서울대, 한국인정기구로부터 의료기기 사용적합성 공인시험기관 인증

[사진=분당서울대병원]

분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터가 최근 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 의료기기 사용적합성 분야에 대한 공인시험기관으로 인정 받은 뒤, 4일 KOLAS 현판식을 개최했다.

5일 분당서울대에 따르면, 국제공인시험기관으로 인정됨에 따라, 국내에서 사용적합성 평가를 받은 의료기기의 상호인증을 통해 선진국 인·허가 획득이 수월해질 전망이다. 

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격 개정에 의거, 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국, 유럽 등 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다. 또 2017년 1월부터 모든 의료기기에 대한 품질경영시스템(GMP)에서 사용적합성을 필수적으로 고려하도록 요구하고 있다. 

분당서울대병원은 국제적인 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반을 마련하고자 2016년 사용적합성 시험실을 구축해 2017년부터 80건 이상의 시험을 수행했고, 올 하반기 100건을 돌파할 것으로 예상하고 있다.

관련기사

• 분당서울대-GE헬스케어 코리아, 의료 AI 연구개발 지원 플랫폼 구축 업무협약 체결

그 결과 시험을 수행한 의료기기에 대해 32건(2021.12 기준)의 국내 인허가 및 유럽(CE), 미국(FDA) 등 선진국의 진출을 지원하는 성과를 냈다.

우수한 인프라와 역량을 기반으로 기업의 사용적합성 시험을 지원하고, 궁극적으로 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화와 효과적인 세계 진출을 목표로 한다.

KOLAS 공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가 제도로, KOLAS 기관에서 발행한 성적서는 국제적인 공신력, 객관성·신뢰성을 확보하게 된다.

이번 행사에는 분당서울대병원 백남종 원장, 김지수 의생명연구원장을 비롯, 한국보건산업진흥원 김영옥 기획이사, 황성은 단장, 이만표 팀장 등이 참석해 공인시험기관으로서 향후 역할과 기대 효과에 대해 언급했다.

한편 백남종 병원장은 “분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터가 KOLAS 인정을 통해 의료기기 사용적합성 시험을 선도하고, 나아가 의료기기 산업의 전체적인 발전에도 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.