​셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득

셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나'. [사진=셀트리온]

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙)'가 현지 시간 12일 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다.

셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 이에 스위스 보건당국은 코로나19에 확진된 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다. 

코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 지난 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자는 1만4761명 수준으로 현재 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게 증가하고 있다. 셀트리온 측은 이번 허가를 통해 렉키로나가 스위스 코로나19 경증 및 중등증 환자 치료에 도움이 될 것으로 기대했다. 

앞서 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안전성과 유효성을 확인했다. 

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특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 또한 렉키로나는 현재까지 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 동물 효능 시험과 시판 후 유효성 및 안전성 분석 등을 통해 충분한 대응력을 발휘하는 것으로 나타났다. 국내에선 지난 6일 기준 국내 236개 병원에서 누적 3만8001명의 환자에게 투약됐다. 

셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다"며 "렉키로나가 현재 스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 

한편 셀트리온은 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 치료제 개발도 진행 중이다.