화이자 ‘코로나 치료제’ 긴급사용승인···“오미크론도 효과 기대”

김강립 식약처장이 12월 27일 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급사용 승인을 발표했다. [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처(식약처)는 27일 미국 제약사 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 긴급사용 승인했다. 처방은 내년 1월 말부터 이뤄질 전망이다.

김강립 식약처장은 이날 브리핑을 통해 “팍스로비드는 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제(렉키로나)와 함께 치료 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.

처방대상은 고령, 기저질환 등으로 중증으로 전환될 위험성이 큰 경증 그리고 중등증인 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상) 코로나19 감염자다.

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제품에는 두 종류의 경구제가 들어있다. ‘니르마트렐비르’ 2정과 ‘리토나비르’ 1정, 총 3정씩 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다. 따라서 총 30정이 되며 코로나19 양성 진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내로 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
 

‘팍스로비스’가 작동하는 방식을 설명한 자료. [사진=식약처]

임상시험 결과에 따르면 증상발현 5일 이내 투여 시 입원 및 사망 비율이 88% 감소된 것으로 확인됐다. 임상은 경증 및 중등증의 고위험 비입원환자 2246명을 대상으로 진행됐다. 특히 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이주 감염자인 만큼, 델타 변이주에 효과가 있는 것으로 판단된다. 아울러 작용기전을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것이라고 식약처는 설명했다. 

식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 이후에도 팍스로비드 사용 과정에서의 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 힘쓰겠다”면서 “팍스로비드를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하겠다”고 말했다.