GC녹십자, 혈액분획제제 북미 임상 3상 결과 국제학술지 게재

 

GC녹십자는 최근 자사 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 북미 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 '첨단면역학회지'에 게재됐다고 12일 밝혔다.

학술지에 실린 논문 내용은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3세부터 70세 사이의 1차 면역결핍증 환자 49명을 대상으로 진행된 'GC5107'의 북미 3상 결과다.

논문에 따르면 최종 임상 검증에서 'GC5107'이 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보한 것으로 나타났다.

유효성 결과를 보면, 1차 평가 지표인 '급성 중증 세균성 감염'의 12개월 내 발생 빈도가 FDA  기준인 1보다 낮은 0.02의 수치가 나왔다. 또 임상 기간 동안 감염병으로 인한 환자의 결근·결석일 및 입원일은 각각 7.1일, 0.1일에 불과했고, 그 외 임상 환자의 삶의 질을 평가하는 부가 지표도 기존 제품보다 양호했다.

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안전성 측면에서도 약물로 인한 심각한 수준의 이상반응은 관찰되지 않았다. 특히 주요 지표인 약물 투여 후 72시간 내 발생하는 일시적 이상반응이 FDA 기준인 40%보다 낮은 수치를 기록하며 안전성을 입증했다.

GC녹십자는 해당 임상 결과를 바탕으로 지난 2월 FDA에 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 내년 2월 25일을 검토 완료 목표일로 정하고 'GC5107'의 품목 허가 승인을 검토 중이다.