정부 규제에 발목 잡힌 혁신제품···'샌드박스'로 돌파구

국내 기업이 개발한 신제품이 정부 규제로 인해 출시가 지연되고 있다. 이에 신기술의 시장 진출을 지원하는 ‘규제 샌드박스’를 통해 국내 출시가 가능할지 이목이 집중된다.

19일 업계에 따르면 LG전자는 최근 한국산업기술진흥원(KIAT)을 통해 산업통상자원부에 전자식 마스크 ‘LG 퓨리케어 웨어러블 공기청정기’에 대한 규제 샌드박스를 신청했다.

LG전자는 규제 샌드박스 제도 중 ‘규제 신속확인’을 신청해 규제 존재 여부를 요청한 상황이다. LG전자 관계자는 “규제가 있는지 신속확인을 신청한 상황”이라며 “제품 출시 관련해서는 아직 정해진 게 없다”고 말했다.

이 제품은 마스크에 LG전자의 공기청정 특허 기술을 결합한 혁신 제품이다. 지난해 독일 가전전시회 'IFA 2020‘에서 공개해 주목을 받았고, 올해 초 세계 최대 국제가전전시회 'CES 2021’에서 혁신상을 받기도 했다.

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LG전자는 국내 출시를 위해 지난해 9월 식품의약품안전처에 ‘의약외품’ 허가 심사를 신청했다. 단순 공산품이 아닌 의약외품으로써 기능을 인정받겠다는 것이었다. 하지만 심사가 5개월 넘게 지연되자 올해 2월 자진 철회했다.

다만 해외에서는 ‘공산품’ 허가를 받아 출시해 이미 구매가 이뤄지고 있다. 일부 국내 소비자들은 해외 직구를 통해 해당 제품을 사용하고 있을 정도로 인기를 끌고 있다.

이에 LG전자는 규제 신속확인을 통해 규제가 없다고 확인되면 국내 출시를 준비할 것으로 보인다. 만약 규제가 있다면 일정 기간 허가를 부여하는 ‘임시허가’를 신청해 출시할 수도 있다.

규제로 인해 출시가 지연되고 있는 것은 LG전자의 마스크뿐만이 아니다. 위니아딤채는 올해 1월 백신 보관용 ‘초저온 냉동고’ 개발을 완료했지만 아직 식약처 허가를 받지 못한 상황이다.

당초 1분기 내 출시를 목표로 했지만 예상보다 허가가 길어져 상반기 출시도 확정할 수 없다. 위니아딤채 관계자는 “현재 식약처 인증 3단계(종합평가)를 받고 있는 중“이라며 “마지막 단계에서 시간이 걸려 허가가 완료되지 못했다“고 전했다.

이 제품 역시 위니아딤채가 김치냉장고 생산업체인 계열사 대유플러스의 기술력으로 개발한 혁신 제품이다. 초저온 상태로 백신을 안전하게 보관‧유통할 수 있고, 소형 크기로 밴 차량이나 카트로도 손쉽게 운송이 가능하다.

디지털 헬스케어 기업 휴이노는 웨어러블 부정맥 진단 의료기기 ‘메모워치’를 개발했지만 기술을 활용하지 못하고 있다. 이 제품은 손목에 시계를 차는 방식으로 간편하게 심전도 검사를 할 수 있고, 인공지능이 이상 신호를 파악해 의사에게 전송하는 의료 기기다.

2019년 규제 샌드박스로 선정돼 실증 특례를 받았지만 원격 모니터링에 서비스에 대한 보험수가 규정이 없어 비대면 모니터링 기술은 출시하지 못하고 있다.

 

LG 퓨리케어 웨어러블 공기청정기.[사진=LG전자 제공]