​시지바이오, 3D 프린팅 환자 맞춤형 '특수재질두개골성형재료' 의료기기 품목 허가 승인

[사진=시지바이오]

시지바이오는 식품의약품안전처로부터 3D 프린팅 환자 맞춤형 의료기기 '특수재질두개골성형재료'의 품목 허가 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

이번에 허가받은 의료기기는 두개골 및 상·하악의 재건을 위해 사용되며, 우수한 생체적합소재로 널리 알려진 PCL(poly ε-caprolactone)과 기존 허가 제품인 특수재질 추간체유합보형재(제허14-592호) 및 인공광대뼈(제허 18-236호)에 사용된 고강도 생체활성 세라믹 소재 BGS-7을 혼합한 복합소재를 원재료로 사용한다.

3D프린팅 기술을 적용해 환자 맞춤형으로 제작 가능해 수술 이전으로 복구 능력이 뛰어난 것이 특징이다. 또한 이번 허가 품목의 경우 이러한 BGS-7 소재의 장점을 살리면서 PCL 소재의 장점을 추가하여 직접 스크류 체결이 가능해 수술 시 편의성이 증대됐다. 기존 PCL 제품과 달리 친수정 BGS-7 소재의 특성인 물에 젖는 표면 특성을 구현하여 단백질이 잘 붙는 흡착특성을 향상시켰다.

기존 동종 제품이 체내에 녹아 없어지는 생분해성 소재로 구성된 반면, 시지바이오가 개발한 제품은 뼈와 결합력이 좋고 체내에서 녹지 않는 생체활성 세라믹 소재(BGS-7)를 함유했다. 이를 통해 형상을 유지하면서 뼈와 직접 붙어, 회복과정에서 이식재 분해로 인한 이식부위 축소와 같은 기본 제품의 부작용을 중일 수 있을 것으로 기대된다.

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유현승 시지바이오 대표이사는 "3D 프린팅을 활용한 의료용 임플란트는 환자 맞춤형 제작이 가능하기 때문에 이미 해외에서 활발하게 적용되고 있는 분야"라며 "글로벌 시장을 선도할 수 있도록 높은 경쟁력을 갖춘 제품을 지속 개발하여 선보일 계획"이라고 밝혔다.